	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02) 788-2839; 784-5281 / 팩스: 02) 788-3702 www.j11.org	보도자료 2006-95호 (10.20.)
허술한 수입혈장 검사, 혈액제재 안전성 위협

1. 허술한 수입혈장관리기준

□ 2005년 9월 서울고등법원은 제약회사가 에이즈에 감염된 혈액으로 만든 혈액제재로 인해 혈우병환자가 에이즈에 감염되었다고 봐야 한다고 판결

□ 이는 바이러스에 감염된 혈액으로 만든 혈액제재의 위험성을 시사

□ 우리나라의 혈장 자급률은 2005년 51.5%에 불과하고, 나머지 48.5%는 수입혈장에 의존하고 있으나, 수입혈장에 대한 관리기준은 허술한 실정임.

□ “수입혈장관리기준”(약사법시행규칙 제40조 제1항 제14호 별표 4의5) 제4항(수입혈장에 대한 검사)은 아래와 같이, 혈장수입업소의 효소면역검사(EIA) 또는 핵산증폭검사(NAT)를 의무화

가. 혈장수입업소는 제조(수입) 허가된 체외진단용 의약품으로 다음에 대한 효소면역 검사 또는 핵산증폭검사를 실시하여야 한다.

(1) B형 간염 바이러스

(2) 후천성 면역결핍증 바이러스

(3) C형 간염 바이러스

(4) 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하여 지정하는 혈액매개 전염인자

□ <표 1>과 같이 NAT는 EIA보다 혈액내 바이러스의 잠복기를 훨씬 빨리 알아낼 수 있음.

NAT: Nucleic Acid Amplification Test

EIA: Enzyme linked Immunosorbent Assay

<표 1> <혈액내 바이러스 잠복기 검출 능력>

	EIA(효소면역검사)	NAT(핵산증폭검사)
HIV(AIDS)	22일	11일
HCV(C형간염)	84일	23일
HBV(B형간염)	59일	34일

자료: 대한적십자사(2006. 10.)

□ 그러나 NAT는 HIV, HCV 시약값이 L사의 경우 1인당 5,954원, C사는 6,074원이나 소요되는 반면에, EIA는 시약값이 HIV(240원), HCV(850원), HBV(410원) 등으로 모두를 검사해도 1인당 1,500원만 소요 (자료: 혈액관리본부담당자 유선통화내용)

□ 따라서 혈장수입사는 NAT 장비가 있어도 이를 활용하지 않고 대부분 저렴한 EIA를 선호

□ 국내에서 채혈된 혈장은 적십자사가 NAT로 바이러스를 검사해 비교적 안전하게 공급하고 있으나, 수입혈장에 대해서는 NAT와 EIA가 혼용되고 있어 국내혈장보다 안전성이 취약

2. 시늉만 내는 NAT

□ 2002년부터 2006년 상반기까지 다국적 혈장수출사와 국내 민간수입사의 NAT실적을 검토한 결과 양자 모두 NAT실적 미미

□ 2005년 혈장수입 52건 중 수입사의 NAT 건수는 HIV 7건(13.5%), HCV 39건(75%)이며, HBV와 HAV 검사는 전무

□ <표 2>와 같이, 2002년부터 2006년 상반기까지 수입된 469건 중 NAT를 시행한 사례는

□ 수출사의 경우 HIV 96건(20.5%), HCV 95건(20.3%), HBV 47건(10%), HAV 9건(1.92%)이며,

□ 수입사는 HIV 18건(3.84%), HCV 156건(33.26%)이고, HBV와 HAV 검사 실적은 아예 없음.

<표 2> 2002~2006년 수입혈장 NAT 적용 내역

연도	수입사	수입건수	NAT검사(수출사)				NAT검사(민간수입사)
			HIV	HCV	HBV	HAV	HIV	HCV	HBV	HAV
2002년	A사	68건	7	7	7	0	0	57	0	0
		%	10.3	10.3	10.3	0.0	0.0	83.8	0	0
	B사	31건	0	3	0	0	0	0	0	0
		%	0	6	0	0	0	0	0	0
	소계	99건	7	10	7	0	0	57	0	0
		%	7.07	10.1	7.07	0	0	57.58	0	0
2003년	A사	34건	3	3	3	0	1	23	0	0
		%	8.8	8.8	8.8	0.0	2.9	67.6	0	0
	B사	9건	4	6	0	0	0	0	0	0
		%	44.4	66.7	0.0	0.0	0.0	0.0	0	0
	소계	43건	7	9	3	0	1	23	0	0
		%	16.3	20.9	7.0	0.0	2.3	53.5	0.0	0.0
2004년	A사	19건	8	4	4	1	10	19	0	0
		%	42.1	21.1	21.1	5.3	52.6	100.0	0	0
	B사	11건	9	7	3	0	0	0	0	0
		%	81.8	63.6	27.3	0.0	0.0	0.0	0	0
	소계	30건	17	11	7	1	10	19	0	0
		%	56.7	36.7	23.3	3.3	33.3	63.3	0.0	0.0
2005년	A사	39건	31	33	17	8	7	39	0	0
		%	79.5	84.6	43.6	20.5	17.9	100.0	0	0
	B사	13건	13	11	6	0	0	0	0	0
		%	100	84.6	46.2	0	0	0	0	0
	소계	52건	44	44	23	8	7	39	0	0
		%	84.6	84.6	44.2	15.4	13.5	75	0	0
2006년 (1월~6월)	A사	18건	18	18	4	0	0	18	0	0
		%	100	100	22.2	0	0	100	0	0
	B사	3건	3	3	3	0	0	0	0	0
		%	100	100	100	0	0	0	0	0
	소계	21건	21	21	7	0	0	18	0	0
		%	100	100	33.3	0	0	85.71	0	0
총계		469	96	95	47	9	18	156	0	0
			20.5	20.3	10	1.92	3.84	33.26	0	0

자료: 대한적십자사제출. 박재완의원실 재정리(2006. 10).

□ 국내 수입사는 NAT 장비가 있는데도 C형 간염 검사만 3분의 1 정도 실시하고 있음.

□ 특히 B사는 6년간 NAT를 아예 실시하지 않았음.

□ A사는 NAT를 적용하고 있으나, FDA나 CE 등에서 공인되지 않은 PCR 검사법(450 Pool)을 사용

PCR: Polymerase Chain Reaction

□ 음성판정이 난 혈장은 혈액제재에 사용되는데, 국내혈장과 수입혈장이 혼합되지는 않지만 혈액제재에 표시가 명확하지 않아서, 소비자는 혈액제재가 수입산인지 국내산인지 구분할 수 없음.

3. 대 책

□ “효소 면역검사 또는 핵산증폭검사”를 의무화한 수입혈장 검사기준을 “효소면역검사와 핵산증폭검사”의 병행 의무화로 개정

□ 대체로 NAT가 더 낫지만, C형 간염의 검사에는 EIA가 우수

□ 공인되지 않은 PCR(450Pool)검사법을 적용하고 있는 혈장수입업체에 대한 관리감독 철저